隨著 FDA 對網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)提出更多要求，醫(yī)療軟件制造商需要采用靜態(tài)分析來確保其軟件滿足這些新的安全標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)閱讀以了解如何實(shí)施靜態(tài)分析來滿足這些安全要求。

隨著 FDA 在其軟件驗(yàn)證指南中添加更多網(wǎng)絡(luò)安全要求，醫(yī)療設(shè)備制造商可以轉(zhuǎn)向靜態(tài)分析，這是解決安全和安保問題并提供可預(yù)測軟件的最有效方法。
醫(yī)療設(shè)備制造商繼續(xù)專注于改進(jìn)軟件開發(fā)流程有兩個主要原因。

1. 解決日益增長的安全威脅。
2. 滿足 FDA 的要求，這些要求變得越來越精確。

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解新的 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全指南

FDA 于 2023 年 9 月發(fā)布了新的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，向行業(yè)提供了有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計、標(biāo)簽和文檔的全面建議，這些建議將包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的設(shè)備的上市前提交中。

該指南旨在幫助制造商識別和減輕醫(yī)療設(shè)備整個生命周期（從設(shè)計和開發(fā)到制造、服務(wù)和上市后監(jiān)督）的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。它還提供了向醫(yī)療保健提供者和患者傳達(dá)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的建議。

新指南以 FDA 之前的網(wǎng)絡(luò)安全指南文件為基礎(chǔ)，但還包括一些新的和更新的建議，例如：

• 要求制造商實(shí)施全面的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理計劃。
• 要求制造商為其設(shè)備提交軟件物料清單 (SBOM)。
• 要求制造商制定和實(shí)施網(wǎng)絡(luò)安全計劃以提供售后支持。
• 向醫(yī)療保健提供者和患者傳達(dá)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的建議。

FDA 曾經(jīng)專注于??系統(tǒng)的?功能安全方面，但現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)安全是一個同樣重要的主題。盡管安全和保障很相似——而且你很容易認(rèn)為兩者都是為了創(chuàng)建可預(yù)測的軟件——FDA 認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)安全需要專門的關(guān)注和措施。

醫(yī)療器械過程驗(yàn)證的重要性

工藝驗(yàn)證是對數(shù)據(jù)的收集和評估，以建立科學(xué)證據(jù)，證明工藝能夠始終如一地提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。在醫(yī)療器械方面，過程驗(yàn)證對于確保器械在整個生命周期的安全性和有效性至關(guān)重要。

過程驗(yàn)證對于由軟件控制的醫(yī)療設(shè)備尤其重要，因?yàn)檐浖赡芎軓?fù)雜且難以全面測試。例如，軟件控制的醫(yī)療設(shè)備可能有數(shù)百萬行代碼，如果不利用靜態(tài)代碼分析和動態(tài)分析，就不可能測試每種可能的場景以及輸入和輸出的組合。

以下是流程驗(yàn)證很重要的三個關(guān)鍵原因。

1. 質(zhì)量保證。工藝驗(yàn)證有助于確保醫(yī)療器械的制造一致且可靠，從而降低缺陷風(fēng)險并確保高水平的質(zhì)量。
2. 患者安全。通過驗(yàn)證制造過程，可以識別和減輕潛在的風(fēng)險和缺陷，從而提高患者的安全。
3. 符合監(jiān)管要求。滿足監(jiān)管要求，例如 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，需要使用經(jīng)過驗(yàn)證的流程。如果不這樣做可能會導(dǎo)致合規(guī)問題。

監(jiān)管要求和 FDA 指導(dǎo)文件

FDA 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件中概述的監(jiān)管要求旨在解決日益互聯(lián)和數(shù)字化的醫(yī)療環(huán)境中對醫(yī)療設(shè)備安全性和安全性日益增長的擔(dān)憂。以下是監(jiān)管要求的解釋。

法定權(quán)力

FDA 現(xiàn)在根據(jù)《食品和藥品綜合改革法案》(FDORA) 獲得了新的法定權(quán)力，該法案于 2022 年 12 月簽署成為法律。該法案允許 FDA 要求在“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”的醫(yī)療設(shè)備提交中提供網(wǎng)絡(luò)安全信息，并要求制造商采取特定的措施采取行動證明其設(shè)備和相關(guān)系統(tǒng)是“網(wǎng)絡(luò)安全”的合理保證。不遵守這些要求將被視為禁止行為，并可能受到起訴。

“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”的定義

“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”一詞在法律中被新定義為包含由贊助商驗(yàn)證、安裝或授權(quán)的軟件、可以連接到互聯(lián)網(wǎng)并包含可能容易受到網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征的設(shè)備。此定義有助于明確哪些設(shè)備需要遵守新的網(wǎng)絡(luò)安全要求。

將網(wǎng)絡(luò)安全信息納入上市前提交中

新指南要求制造商必須在向 FDA 提交的上市前報告中包含特定的網(wǎng)絡(luò)安全信息。這些上市前提交可以包括上市前批準(zhǔn) (PMA)、510(k) 或從頭提交。需要網(wǎng)絡(luò)安全信息以確保設(shè)備滿足法律規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)安全要求。

監(jiān)控和解決上市后網(wǎng)絡(luò)安全漏洞

設(shè)備制造商必須提交一份監(jiān)控、識別和解決上市后網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和漏洞的計劃。該計劃應(yīng)概述制造商持續(xù)監(jiān)控和解決設(shè)備上市后可能出現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的方法。

合理保障網(wǎng)絡(luò)安全

制造商必須設(shè)計、開發(fā)和維護(hù)流程和程序，以合理保證設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)的“網(wǎng)絡(luò)安全”。這一要求強(qiáng)調(diào)需要采取積極主動的方法將安全性構(gòu)建到設(shè)備的設(shè)計中，并在設(shè)備的整個生命周期中對其進(jìn)行維護(hù)。

軟件物料清單

制造商應(yīng)提供軟件物料清單 (SBOM) 作為其提交材料的一部分。該法案應(yīng)詳細(xì)說明設(shè)備中使用的商業(yè)、開源和現(xiàn)成的軟件組件。這些信息對于識別和解決軟件堆棧中的潛在漏洞至關(guān)重要。

遵守 FDA 的附加要求

該指導(dǎo)文件還授權(quán) FDA 通過法規(guī)制定額外要求，以證明設(shè)備和相關(guān)系統(tǒng)是網(wǎng)絡(luò)安全的。制造商必須準(zhǔn)備好遵守 FDA 概述的任何此類附加要求。

禁止違規(guī)行為

監(jiān)管要求的一個關(guān)鍵方面是納入新的法定禁止行為。這意味著不遵守 FDA 的網(wǎng)絡(luò)安全要求不僅是合規(guī)問題，而且是違法行為。政府有權(quán)對違反這些要求的行為進(jìn)行刑事起訴或?qū)Σ缓弦?guī)的公司尋求禁令救濟(jì)。

醫(yī)療器械制造商如何遵守規(guī)定

醫(yī)療器械制造商必須遵守許多要求，以確保其產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。我們將探討醫(yī)療器械中符合 FDA 監(jiān)管要求的關(guān)鍵方面，更加重視解決醫(yī)療器械中的安全問題，并為制造商設(shè)計控制和驗(yàn)證協(xié)議。

解決醫(yī)療設(shè)備的安全問題

為了遵守 FDA 法規(guī)并優(yōu)先考慮患者安全，醫(yī)療設(shè)備制造商必須有效解決安全問題。以下是解決醫(yī)療設(shè)備安全問題的一些提示：

• 標(biāo)準(zhǔn)化您的代碼并進(jìn)行風(fēng)險評估。擁有一個沒有安全問題的醫(yī)療軟件設(shè)備的第一步是使用標(biāo)準(zhǔn)化編碼規(guī)則編寫軟件。對于已有的軟件，您可以檢查和清理代碼庫，以確保其符合可接受的編碼標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備制造商可以利用靜態(tài)代碼分析解決方案來測試和分析其軟件程序的源代碼。除了靜態(tài)代碼分析之外，其他類型的軟件測試可以幫助交付優(yōu)秀的軟件，包括集成測試、安全測試、單元測試、系統(tǒng)測試和可用性測試。清理軟件代碼庫并進(jìn)行風(fēng)險分析可以幫助制造商識別其設(shè)備中潛在的安全漏洞。這包括評估與數(shù)據(jù)泄露、未經(jīng)授權(quán)的訪問和設(shè)備功能完整性相關(guān)的風(fēng)險。
• 軟件更新和補(bǔ)丁管理。定期更新和修補(bǔ)設(shè)備軟件以解決已知漏洞。及時更新有助于防止可能利用過時軟件的安全漏洞。
• 安全的數(shù)據(jù)存儲。確?；颊邤?shù)據(jù)在設(shè)備上和數(shù)據(jù)傳輸過程中安全存儲。利用安全的數(shù)據(jù)存儲實(shí)踐和行業(yè)推薦的加密協(xié)議來保護(hù)患者隱私并遵守數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)。
• 與網(wǎng)絡(luò)安全專家合作。考慮與網(wǎng)絡(luò)安全專家和專門從事醫(yī)療設(shè)備安全的專業(yè)人士合作。他們的專業(yè)知識可以幫助制造商識別和減輕潛在的安全風(fēng)險。

制造商的設(shè)計控制和驗(yàn)證協(xié)議

適當(dāng)?shù)脑O(shè)計控制和驗(yàn)證協(xié)議是確保醫(yī)療器械滿足 FDA 監(jiān)管要求的重要組成部分。這些控制措施可幫助制造商開發(fā)安全有效的設(shè)備，為患者帶來預(yù)期的好處。

以下是實(shí)施設(shè)計控制和驗(yàn)證協(xié)議的關(guān)鍵考慮因素。

• 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃。制造商應(yīng)制定明確的設(shè)計和開發(fā)計劃，概述醫(yī)療器械的范圍、目標(biāo)和期望。該計劃應(yīng)包括風(fēng)險管理、可用性研究和法規(guī)遵從性。
• 設(shè)計輸入和輸出。定義指定設(shè)備要求的設(shè)計輸入和描述設(shè)備特性的設(shè)計輸出。確保設(shè)計輸入符合用戶需求和法規(guī)要求。
• 驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)流程，以確認(rèn)設(shè)備滿足其設(shè)計要求和預(yù)期用途。這包括測試和評估設(shè)備的性能和安全性。
• 設(shè)計歷史文件 (DHF)。維護(hù)全面的 DHF，記錄所有設(shè)計和開發(fā)活動，包括設(shè)計控制、測試結(jié)果和設(shè)計變更的文檔。
• 監(jiān)管提交。提交準(zhǔn)確且完整的上市前通知 (510(k))、De Novo 請求或上市前批準(zhǔn)申請 (PMA) 對于您的醫(yī)療器械獲得 FDA 許可或批準(zhǔn)至關(guān)重要。這些提交的材料為 FDA 提供了有關(guān)您的設(shè)備的安全性和有效性的必要信息，幫助他們評估其對市場的適用性。未能正確完成這些提交可能會導(dǎo)致您的產(chǎn)品延遲甚至被拒絕。
• 上市后監(jiān)測（PMS）。建立 PMS 系統(tǒng)對于監(jiān)控和報告不良事件、投訴和設(shè)備故障至關(guān)重要。遵守 PMS 要求有助于識別安全問題并迅速實(shí)施糾正措施。它確保制造商積極監(jiān)控其設(shè)備的性能并解決使用中出現(xiàn)的任何問題。

FDA 合規(guī)工具和方法

制造商可以采用各種工具和方法來實(shí)現(xiàn)并保持符合 FDA 醫(yī)療器械法規(guī)。下面討論的是有助于實(shí)現(xiàn) FDA 合規(guī)性的基本工具和方法。

滿足 FDA 要求的靜態(tài)分析

靜態(tài)分析在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商滿足 FDA 提出的嚴(yán)格要求方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

以下是采用靜態(tài)分析來滿足 FDA 要求的 5 個理由。

1. 及早發(fā)現(xiàn)問題。?靜態(tài)分析工具可以在開發(fā)過程的早期階段識別潛在的問題，例如編碼錯誤、安全漏洞和設(shè)計缺陷。這種早期檢測可以及時糾正，從而降低開發(fā)周期后期進(jìn)行昂貴且耗時的修改的風(fēng)險。推薦的 C 和 C++ 編碼標(biāo)準(zhǔn)是MISRA C/C++和CERT C/C++。
2. 提高了軟件質(zhì)量。高質(zhì)量的軟件對于醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性至關(guān)重要。靜態(tài)分析可幫助開發(fā)人員創(chuàng)建更干凈、更可靠、更安全的代碼。這不僅有利于 FDA 合規(guī)性，而且還降低了上市后問題和安全問題的風(fēng)險。
3. 網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)性。鑒于網(wǎng)絡(luò)安全對醫(yī)療設(shè)備的重要性日益增加，FDA 對此予以高度重視。靜態(tài)分析工具可以識別軟件中的安全弱點(diǎn)和漏洞，確保符合 FDA 關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)。
4. 監(jiān)管文件。靜態(tài)分析可以提供全面的文檔和報告，展示對軟件的徹底檢查以及解決任何已識別問題所采取的步驟。該文件對于 FDA 提交和檢查至關(guān)重要。
5. 簡化驗(yàn)證。通過盡早識別和解決潛在問題，靜態(tài)分析可以加快驗(yàn)證過程，這是 FDA 合規(guī)性的重要一步。這有助于減少醫(yī)療設(shè)備上市的延誤。

如何確保適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理

鑒于風(fēng)險管理在實(shí)現(xiàn) FDA 總體目標(biāo)或要求中的地位，讓我們深入研究如何實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理。

• 風(fēng)險評估。醫(yī)療器械制造中的風(fēng)險評估是識別和了解與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危險的第一步。其目的是系統(tǒng)評估設(shè)備的設(shè)計、預(yù)期用途、生物相容性和其他風(fēng)險因素，以查明潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估工作通常涉及組建一個具有不同專業(yè)知識的跨職能團(tuán)隊，包括工程師、臨床醫(yī)生和監(jiān)管專家。
• 風(fēng)險分析。風(fēng)險分析旨在通過根據(jù)發(fā)生概率和潛在危害的嚴(yán)重程度分配風(fēng)險評分來評估已識別的風(fēng)險并確定其優(yōu)先級。風(fēng)險分析涉及通過評估風(fēng)險的可能性和潛在影響來量化每個風(fēng)險。根據(jù)您的公司，可以使用風(fēng)險矩陣或其他評分系統(tǒng)來確定風(fēng)險的優(yōu)先級。高風(fēng)險項目優(yōu)先采取進(jìn)一步行動。
• 風(fēng)險緩解。風(fēng)險緩解涉及制定策略以將已識別的風(fēng)險降低或控制到可接受的水平。其目的是提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。緩解策略可以采取多種形式，包括設(shè)計修改、安全功能、更好的材料、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)或改進(jìn)使用說明。目標(biāo)是以盡量減少影響的方式解決已識別的風(fēng)險。
• 文檔。適當(dāng)?shù)奈臋n對于透明度、問責(zé)制和法規(guī)遵從性至關(guān)重要。它提供風(fēng)險管理流程的記錄，并有助于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示盡職調(diào)查。風(fēng)險管理過程的所有方面，包括風(fēng)險評估、分析和緩解計劃，都應(yīng)仔細(xì)記錄。該文檔在產(chǎn)品的整個生命周期中得到維護(hù)。
• 連續(xù)的提高。風(fēng)險管理流程應(yīng)該是一個動態(tài)且不斷發(fā)展的系統(tǒng)。持續(xù)改進(jìn)可確保您的風(fēng)險管理實(shí)踐在應(yīng)對新風(fēng)險和不斷變化的市場條件方面保持有效。我們會定期進(jìn)行審查和更新，以吸取過去項目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)并適應(yīng)不斷發(fā)展的技術(shù)和法規(guī)。這可能涉及重新審視和修改風(fēng)險評估、分析和緩解計劃。

C/C++ 靜態(tài)分析如何幫助風(fēng)險管理

我們的許多醫(yī)療設(shè)備客戶在從頭開始時，已經(jīng)?通過以下步驟成功引入了C/C++ 靜態(tài)分析：

1. 審查組織中現(xiàn)有的指導(dǎo)方針。即使設(shè)計為手動強(qiáng)制執(zhí)行，也應(yīng)盡可能將它們映射到靜態(tài)分析工具提供的檢查器。成熟的靜態(tài)分析工具可能會涵蓋其中的大部分。您可以考慮為無法立即映射到靜態(tài)分析檢查器的其余指南構(gòu)建自定義檢查器。
2. 查看流行的編碼標(biāo)準(zhǔn)，尤其是那些考慮到安全性而創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)。選擇您的團(tuán)隊要遵循的指南子集。選擇指南時，遵循標(biāo)準(zhǔn)的分類并選擇最重要的指南是有意義的。例如，在 CERT 中，您可能希望從 L1 指南開始，而在 MISRA C 2023 中，您將希望查看強(qiáng)制性指南。
3. 定義靜態(tài)分析工具配置，并包括您的組織特定的指南和選定的指南，例如 CERT。不要同時啟用所有檢查器。相反，應(yīng)從一小部分開始，以避免開發(fā)人員因違規(guī)行為而泛濫。
4. 確保您的開發(fā)人員可以在創(chuàng)建代碼后立即掃描其代碼。在 CI/CD 過程中包含靜態(tài)分析也是有意義的。
5. 隨著開發(fā)人員取得進(jìn)展并清理源代碼，請確保逐步啟用列表中的更多檢查器。歸根結(jié)底，您需要提供證據(jù)證明您遵守了您選擇的整套指南，而不是中途停止了。為了更好地了解流程并了解當(dāng)前進(jìn)度，您可以部署中央報告系統(tǒng)來幫助匯總測試數(shù)據(jù)并監(jiān)控開發(fā)人員的工作。請參閱下面的示例：

由于靜態(tài)分析報告成為質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分，因此您不能僅使用任何工具。FDA 要求對軟件開發(fā)和驗(yàn)證中使用的所有工具進(jìn)行預(yù)期用途驗(yàn)證。有多種方法可以證明該工具適用于安全關(guān)鍵型開發(fā)。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險，它可以像重復(fù)使用合規(guī)證書或完成更長的工具資格認(rèn)證過程一樣簡單。

使用 TüV SüD 認(rèn)證

對于最終用戶來說，最方便的選擇是獲得工具供應(yīng)商所做工作的功勞，并重新使用 TüV SüD 等外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)為測試工具授予的認(rèn)證。?例如，Parasoft C/C++test獲得了TüV SüD 認(rèn)證，可以重復(fù)使用該認(rèn)證來證明根據(jù) IEC 62304 等醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)軟件的適用性。

執(zhí)行工具資格

對于 C 類等高風(fēng)險設(shè)備，您可能需要在開發(fā)環(huán)境中內(nèi)部驗(yàn)證該工具。目的是提供該工具根據(jù)其在項目開發(fā)環(huán)境中收集的操作要求進(jìn)行操作的證據(jù)。這是一個非常繁瑣且耗時的過程。

最好的情況是，如果您的工具供應(yīng)商可以支持您的這項工作，并提供一個特殊的工具資格套件，其中包含精心設(shè)計的測試用例，以及在項目的開發(fā)環(huán)境中執(zhí)行它們的自動化框架，并自動生成可以充當(dāng)測試用例的文檔。工具驗(yàn)證的證據(jù)。在這里，Parasoft 的旗艦產(chǎn)品 C/C++test 再次提供了自動化工具鑒定套件。

案例研究和現(xiàn)實(shí)世界的應(yīng)用

我們有大量 Parasoft 靜態(tài)分析工具實(shí)際應(yīng)用的案例研究。但讓我們看一下兩個不同的成功案例，它們舉例說明了我們的靜態(tài)分析解決方案如何在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商克服其獨(dú)特挑戰(zhàn)并滿足 FDA 要求方面發(fā)揮了重要作用。

醫(yī)療器械制造商成功案例

以下案例研究說明了 Parasoft 的軟件測試解決方案如何幫助醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)對其獨(dú)特的挑戰(zhàn)并實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。通過與 Parasoft 的合作，Inovytec 和 Smiths Medical 都在代碼質(zhì)量、合規(guī)性和測試效率方面取得了顯著改進(jìn)。

Inovytec 的 FDA 510(k) 認(rèn)證之旅

Inovytec是一家致力于生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的公司，其 Ventway Sparrow 呼吸機(jī)致力于獲得 FDA 510(k) 認(rèn)證。他們面臨的挑戰(zhàn)在于提供干凈的代碼，同時遵守 FDA 法規(guī)。Parasoft 的 C/C++ 靜態(tài)代碼分析解決方案拯救了他們。

Inovytec 的軟件開發(fā)團(tuán)隊定制了 Parasoft C/C++test，以滿足嚴(yán)格的 FDA 要求。每次他們準(zhǔn)備發(fā)布新的軟件版本時，他們都會確保 Parasoft 的靜態(tài)分析配置為根據(jù) FDA 法規(guī)定義運(yùn)行。結(jié)果不僅提高了代碼質(zhì)量，而且 100% 通過了 FDA 510(k) 認(rèn)證規(guī)則和指南，取得了巨大成功。Parasoft 成為 Inovytec 的首選測試解決方案，他們與以色列 Parasoft 產(chǎn)品經(jīng)銷商 ESL 的合作，在需要時提供必要的支持和專業(yè)知識。

Smiths Medical 采用測試驅(qū)動開發(fā) (TDD)

Smiths Medical是一家著名的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備制造商，在開發(fā)高質(zhì)量、安全關(guān)鍵型醫(yī)療設(shè)備軟件的過程中遇到了一系列挑戰(zhàn)。自動化測試在 Smiths Medical 的測試策略中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

過去整合工具的努力并未取得完全成功。開發(fā)團(tuán)隊尋求一種解決方案，通過采用以單元測試和測試驅(qū)動開發(fā) (TDD) 為中心的全新視角（一種集成設(shè)計、測試和代碼開發(fā)的方法）來增強(qiáng)整個測試流程。他們需要一種能夠適合其測試流程并增強(qiáng)其整體開發(fā)文化的工具。事實(shí)證明，Parasoft C/C++test 是應(yīng)對挑戰(zhàn)的答案。

軟件團(tuán)隊不僅成功采用了 TDD，而且還受益于改進(jìn)的測試穩(wěn)定性、增強(qiáng)的代碼覆蓋率和簡化的工具資格流程，這對于安全關(guān)鍵型應(yīng)用程序至關(guān)重要。借助 Parasoft，Smiths Medical 能夠轉(zhuǎn)變其開發(fā)流程，使測試成為其軟件管道不可或缺的一部分，并最終確保提供安全、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。

克服 FDA 驗(yàn)證中的挑戰(zhàn)

對于醫(yī)療器械制造商來說，FDA 驗(yàn)證過程可能非常復(fù)雜且具有挑戰(zhàn)性。然而，制造商可以采取許多步驟來克服這些挑戰(zhàn)。

1. 盡早開始。FDA 驗(yàn)證過程應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)周期的早期開始。這將使制造商有更多時間來規(guī)劃和執(zhí)行驗(yàn)證過程，并將有助于及早識別和解決任何潛在問題。
2. 使用基于風(fēng)險的方法。FDA 驗(yàn)證過程應(yīng)基于設(shè)備的風(fēng)險評估。制造商應(yīng)將驗(yàn)證工作重點(diǎn)放在設(shè)備最關(guān)鍵的組件和功能上。
3. 使用合格的人員。FDA 驗(yàn)證過程應(yīng)由具有 FDA 法規(guī)和驗(yàn)證最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格人員執(zhí)行。
4. 記錄驗(yàn)證過程。制造商應(yīng)徹底記錄 FDA 驗(yàn)證過程。這將幫助制造商向 FDA 證明他們已根據(jù) FDA 法規(guī)驗(yàn)證了其設(shè)備。

遵循 FDA 驗(yàn)證指南的后續(xù)步驟

FDA 為醫(yī)療器械制造商提供必要的驗(yàn)證指南，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。隨著法規(guī)和準(zhǔn)則的發(fā)展，掌握這些變化并規(guī)劃未來的合規(guī)性至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商可以通過兩種方式做到這一點(diǎn)，即為未來的 FDA 指南做好準(zhǔn)備并保持合規(guī)性。

為未來的 FDA 指南做好準(zhǔn)備

FDA 不斷更新和修訂其針對醫(yī)療器械制造商的指導(dǎo)文件。為了為未來的 FDA 指南做好準(zhǔn)備，醫(yī)療器械制造商應(yīng)該：

• 關(guān)注 FDA 網(wǎng)站以獲取指導(dǎo)文件的更新。FDA 在其網(wǎng)站上發(fā)布了指導(dǎo)文件的更新。制造商應(yīng)定期檢查 FDA 網(wǎng)站，以獲取與其設(shè)備相關(guān)的指導(dǎo)文件的更新。
• 參加 FDA 研討會和網(wǎng)絡(luò)研討會。FDA 經(jīng)常舉辦與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的各種主題的研討會和網(wǎng)絡(luò)研討會。制造商應(yīng)參加這些活動，以了解 FDA 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的最新想法。
• 與其他醫(yī)療設(shè)備制造商建立網(wǎng)絡(luò)。制造商可以與其他醫(yī)療設(shè)備制造商聯(lián)網(wǎng)，共享信息和最佳實(shí)踐，以遵守 FDA 法規(guī)。

確保持續(xù)合規(guī)

醫(yī)療器械制造商必須確保持續(xù)遵守 FDA 法規(guī)。為此，制造商應(yīng)該：

• 建立并維護(hù)質(zhì)量體系。質(zhì)量體系是制造商用來確保其設(shè)備的安全性和有效性的一組程序和流程。制造商應(yīng)建立并維護(hù)符合 FDA 質(zhì)量體系法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
• 對其質(zhì)量體系進(jìn)行定期審核。制造商應(yīng)定期對其質(zhì)量體系進(jìn)行審核，以識別和解決任何不合規(guī)領(lǐng)域。
• 向 FDA 提交 MDR 報告。制造商必須向 FDA 提交醫(yī)療器械報告 (MDR)，了解其設(shè)備發(fā)生的不良事件。通過向 FDA 提交 MDR 報告，制造商可以幫助 FDA 識別并解決其設(shè)備的安全問題。

隨著時間的推移，事實(shí)證明，實(shí)現(xiàn) FDA 合規(guī)性是相當(dāng)嚴(yán)格且耗時的。然而，利用靜態(tài)分析和動態(tài)分析工具，這些挑戰(zhàn)是可以克服的。靜態(tài)分析工具提供先進(jìn)的靜態(tài)代碼分析功能，有助于在開發(fā)過程的早期識別和糾正軟件和代碼中的問題。

引入靜態(tài)分析是一項專門的工作，需要開發(fā)人員投入時間和成本。但這是強(qiáng)化系統(tǒng)抵御惡意攻擊的行之有效的方法。通過一套經(jīng)過深思熟慮的安全準(zhǔn)則來部署靜態(tài)分析，使您能夠構(gòu)建能夠抵御未來不可預(yù)見的攻擊的系統(tǒng)。